Médicaments : Les biosimilaires tentent de se faire une place parmi les traitements

Voilà un moyen simple de faire d’importantes économies. A l’heure où les hôpitaux ont besoin de moyens et où les dépenses de santé ont explosé avec le Covid-19, miser sur les biosimilaires est une piste intéressante. Mais ces médicaments complexes et récents restent méconnus du grand public. Et peuvent susciter la méfiance des patients. 20 Minutes répond à cinq questions pour mieux comprendre les enjeux entourant ces médicaments.

C’est quoi, un biosimilaire ?

C’est un médicament issu du vivant (protéine, cellule humaine ou animale), d’où le terme « bio » (à ne pas confondre avec l’alimentation bio !), et non de la chimie comme la plupart des comprimés que nous avalons. Si l’on le dénomme comme « similaire », c’est parce qu’il est cliniquement équivalent à un médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public, mais pas identique. Le principe est donc semblable aux génériques par rapport aux médicaments chimiques : on peut remplacer un biomédicament (princeps) à tout moment du traitement par son biosimilaire, qui aura la même efficacité et les mêmes effets indésirables.

« On ne peut jamais avoir une équivalence parfaite avec un médicament issu du vivant, nuance Corinne Blachier-Poisson, présidente d’Amgen France, entreprise spécialisée dans les biotechnologies médicales. Quand on refait un gâteau avec la même recette, on n’a jamais exactement le même résultat » « On n’est pas sur des copies, mais les variabilités minimes n’ont pas d’impact en termes d’efficacité et de tolérance », rassure Jean-Christophe Réglier, directeur médical d’Amgen France. Chaque biosimilaire est unique. »

Aujourd’hui en France, 16 biosimilaires sont prescrits, dont 9 principalement en ville. Ils concernent des maladies comme le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes (sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique…).

Quels sont les avantages des biosimilaires ?

Avantage évident : promouvoir ces biosimilaires permettent de faire des économies. En effet, le développement d’un biosimilaire coûte entre 100 et 200 millions dollars, alors que celui d’un biomédicament peut atteindre 2 milliards de dollars. Son prix en aval est donc moindre. « S’il est compliqué d’avoir un chiffre précis, les économies avoisineraient 6 milliards d’euros par an en Europe », avance François Bocquet, pharmacien économiste à l’Institut de Cancérologie de l’Ouest. « On est pour les économies en santé, pour la pérennité de notre système de soins, pour l’innovation et un meilleur suivi des patients, assure Alain Olympie, directeur de l’ Association François Aupetit (AFA) Crohn rectocolite hémorragique (RCH). La réussite des biosimilaires, c’est un peu la responsabilité de tous ».

Il y a un deuxième bonus auquel on pense moins. Avoir un plus grand éventail de traitements disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks. Or on sait que face au cancer, l’accès des patients très dépendants des traitements est un réel problème.

Et les freins à son développement ?

Précision importante : c’est toujours le patient qui accepte (ou refuse !) la modification de son traitement. Or, cela n'a rien d’évident, pour un patient atteint d’une pathologie chronique ou d’un cancer, de modifier un traitement déjà contraignant. Et ce pour plusieurs raisons.

Vous l’avez compris plus haut, expliquer ce qu’est un biosimilaire n’a rien d’évident. Il faut donc du temps pour s’assurer que le patient a compris les enjeux et son intérêt. « Les biomédicaments ont révolutionné la vie des patients, c’est acquis, explique Alain Olympie. Mais pour "switcher" vers un biosimilaire, il faut convaincre. C'est un moment qui n’est pas à négliger car toute la suite qui est en jeu : l’adhésion du patient, son observance… Quand vous êtes stabilisé dans votre maladie, que vous prenez un traitement depuis plusieurs années et qu’on propose de le modifier avec un argument économique, je ne suis pas sûr que cet argument fonctionne. » D’où un travail collectif de pédagogie à réaliser auprès du grand public, et d’écoute dans l’intimité du cabinet entre le médecin et son patient.

Deuxième complication : ce sont des traitements complexes, aucun biosimilaire ne se prend pas voie orale. Il faut donc souvent passer par une injection, parfois à l’hôpital, parfois en ville. « La présentation du biosimilaire peut varier par rapport au princeps. Il faudra par exemple, avec un stylo d’insuline, attendre deux clics et au lieu d’un, ce qui peut être source d’erreur », précise le directeur médical d’Amgen France. « Il peut y avoir un "effet nocebo" ou l’injection peut être plus douloureuse », avertit Alain Olympie.

Les biosimilaires se développent-ils en France ?

Pas assez rapidement, juge Amgen (qui a tout intérêt à ce que le rythme soit encore plus soutenu). Mais les chiffres sont clairs : 15 % des biomédicaments vendus en 2019 étaient des biosimilaires, contre 34 % en 2021. « Le développement a été rapide à l’hôpital, moins en ville et de façon plus hétérogène selon les molécules », précise François Bocquet. Selon un rapport de mars 2022 de l’association GEnérique Même MEdicament (Gemme), leur taux de pénétration dépasse 70 % à l’hôpital mais atteint seulement 25 % en ville, bien loin de l’objectif de 80 % défini dans le cadre de la Stratégie nationale de santé 2018-2022 par Agnès Buzyn.

Pourtant, deux nouveautés devraient changer la donne. Depuis janvier 2022, les libéraux reçoivent une incitation financière pour prescrire ces biosimilaires. « Cela a fait débat, reconnaît le pharmacien. Mais l’incitation financière existe déjà pour les génériques. » Et cela semble porter ses fruits : on serait passé de 34 % des ventes en 2021 à 40 % en 2022.

Deuxième facteur d’accélération : depuis avril 2022, les pharmaciens peuvent proposer la substitution directement en officine. Mais l’expérimentation ne vise que deux médicaments… qui par ailleurs n'étaient pas ceux attendus. « Nous demandons que cette substituion en pharmacie soit réalisée sur des critères clairs et avec un suivi rigoureux au niveau des bénéfices », relève la présidente d’Amgen. Ce qui chagrine davantage Alain Olympie et son association de patients, c’est le manque de formation des pharmaciens. Or, on l’a vu, la pédagogie est indispensable. « Le mot clef, c’est la confiance ».