La Commission européenne a déclaré ce jeudi qu’elle pourrait éventuellement donner son feu vert en décembre aux vaccins contre le coronavirus Moderna et Pfizer/BioNTech, les deux ayant montré une efficacité supérieure à 90 % au cours du résultat d’études intermédiaires publiés ces dernières semaines.

Un délai qui apparaît à première vue très court et très proche. Au point de faire craindre un vœu pieux plus qu’une réelle perspective de date, voire pire, un vaccin dont certains processus de sécurité ont été survolés dans l’urgence. En réalité, loin de tout ça, rassure Antoine Flahault​, épidémiologiste et directeur de l’Institut de santé globale à la faculté de médecine de l’université de Genève. Dans la mesure où les études sont finalisées prochainement, les délais semblent tenables.

Accélération de production, mais sécurité sauvegardée

Eric Billy, chercheur en immuno-oncologie à Strasbourg et membre du collectif Du côté de la science, précise : « Ce qui rend possible une commercialisation si tôt, c’est que la production à grande échelle et la prévente de vaccin ont été lancées au moment de la phase 2/phase 3, face à l’urgence, alors que normalement on attend plus la validation définitive. Il y a donc eu des compromis sur la production, toutes les procédures ont été lancées en même temps au risque de faire des stocks de vaccin finalement inefficaces, mais il n’y a pas eu de compromis face aux tests de sécurité. La sécurité est définie par l’étude des effets indésirables lors de la phase clinique 2 et 3. »

Une fois l’étude finale publiée, soit deux mois après la deuxième vaccination qui sert de rappel, histoire de s’assurer qu’il n’y a pas d’effet négatif problématique, les résultats sont donnés aux différentes agences, notamment l’Agence européenne du médicament (EMEA). D’ailleurs, pour Antoine Flahault, « si la Commission européenne se montre si optimiste, c’est que l’EMEA a dû avoir des garanties de recevoir les dossiers extrêmement vite ». Eric Billy estime que ce fameux dossier « devrait arriver dans les prochains jours pour Pfizer et Moderna, et en décembre pour AstraZeneca. »

Expertise et réunion en trois semaines

Une fois ce dossier en main, que reste-t-il à faire ? L’agence procède à une évaluation par une équipe de chercheurs experts bénévoles, « experts qui au vu de l’urgence vont clairement dégager tout leur temps disponible pour cela », estime Antoine Flahault. Leur rôle est de vérifier les calculs et les données du rapport, ce qui prend environ une à deux semaines. L’agence peut également auditionner le fabricant si elle a des questions ou des points du rapport à soulever par les experts. Ces deux dispositifs « sont nécessaires, seront prioritaires mais ne peuvent pas être compressés ou survolés, et cela ne sera pas le cas », assure l’épidémiologiste.

De là, la Commission se réunit afin de donner un avis, un processus qui ne prend pas plus d’une journée ou deux, pouvant même auditionner le laboratoire en même temps. « Cela arrive souvent qu’il y ait des consensus, mais des débats et des votes ne sont pas à exclure », appuie Antoine Flahault. Soit au total trois semaines, donc prêt pour la mi-décembre. Le compte est bon.

Risque à très long terme ?

Oui, mais malgré ce délai de deux mois d’études après le rappel de vaccination, n’est-ce pas un peu court pour être absolument certain de n’avoir aucun effet secondaire à plus long terme ? Premier élément, c’est un délai plutôt normal selon Eric Billy : « Deux mois de délai après le rappel de vaccination, ce n’est pas une rapidité excessive, c’est à peu près la norme, et on ne peut pas parler de règle sécuritaire assouplie dans la hâte. »

Ce qui n’exclut pas le risque d’effet à très long terme. Mais comme le dit Antoine Flahault, « c’est un risque propre à tout nouveau produit médical, qu’il ait été fait dans une urgence sanitaire absolue ou non. » Comprenez qu’aucun nouveau médicament n’attend des années et des années avant d’être commercialisé pour garantir absolument le manque d’effet à long terme. L’épidémiologiste poursuit : « On attend simplement et on observe ce qui se passe une fois qu’il est sorti. »

Il prend l’exemple d’un vaccin contre la dengue sortie récemment par Sanofi, aux tests cliniques extrêmement prometteurs, mais qui s’est révélé plus ou moins néfaste selon le type de population vacciné. De fait, désormais, il n’est attribué qu’à un certain type de population. « Certaines choses et effets ne peuvent se découvrir qu’à l’usage », poursuit Antoine Flahault. Au vu des doses de vaccin annoncées pour le moment, les personnes concernées par la vaccination, à savoir les personnes âgées, « ne devraient pas être trop concernées par les effets à trop long terme. C’est une question qui se posera à plus long terme ».

Le cas des recontaminations

Autre point et motif d’incertitude soulevé par Eric Billy, quel effet aura le vaccin sur une personne ayant déjà contracté le coronavirus sans le savoir, donc les formes asymptomatiques ou peu symptomatiques ? « Il pourrait y avoir un risque hyperinflammatoire qui pourrait survenir en conséquence d’une réponse immunitaire humorale excessive, un cas assez rare. » Dans leur communiqué, Pzifer assure « que des patients ayant été déjà infecté ont également été vaccinés avec succès et sans effets secondaires spécifiques. »

Mais là aussi, au vu du peu de doses du début, « il ne faudra vacciner que les cas les plus âgés et fragiles, qui présentent peu de cas asymptomatiques », note-t-il. Il insiste sur « les très bonnes nouvelles » que constituent ces études de phase 3 : « On attend désormais les publications finales. » Comme dans un marathon, ce sont les derniers mètres qui apparaissent comme les plus longs.