Quarante-neuf cas sur 400.000 à 500.000 femmes porteuses d’implants mammaires. Mais des cas qui font parler. Car le lymphome anaplasique à grandes cellules qui serait provoqué par des prothèses mammaires rugueuses est grave. Après une longue investigation, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de retirer du marché les implants les plus texturés. Il est en effet apparu pendant les investigations, qui durent depuis huit ans, qu’une corrélation pourrait être faite.

Si les investigations sont mondiales, c’est la France qui est la première à prendre ce type de décision. La docteur Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale adjointe de l’ANSM, se veut néanmoins rassurante : la décision prise est une mesure préventive et proportionnée.

Cela fait des mois qu’on en parle mais pourquoi cette décision arrive aujourd’hui : quel processus fait qu’on en arrive à ces retraits du marché de certaines prothèses ?

La décision que nous prenons est avant tout une décision qui vise à réduire le risque de survenue d’un cancer que l’on appelle le lymphome anaplasique à grandes cellules associés aux implants mammaires. C’est un cancer rare, mais grave. Cette décision, qui est une mesure de précaution, résulte de l’ensemble des investigations que nous avons mené sur le sujet.

Ça fait combien de temps que vous investiguez ?

Les investigations, que ce soit au niveau national ou international, ont lieu depuis plusieurs années. En France, le premier cas déclaré de ce cancer rare date de 2011. Des investigations ont porté sur la déclaration des cas et, par la suite, sur les liens entre ces cas et les implants mammaires, et notamment certains implants dont la texturation, étant donné qu’il existe différents types de texturation, est la plus importante et la plus rugueuse. Ceux dont la texturation accroche le plus, pour faire simple. Ces investigations importantes vont pouvoir apporter aux femmes porteuses d’implants mammaires une réponse appropriée, avec des mesures de réduction du risque proportionnées par rapport à la situation.

Pourquoi la France est la première à prendre cette initiative ?

Nous avons considéré qu’avec l’ensemble des données que nous avions à disposition, nous étions en mesure de prendre des mesures de réduction des risques pour protéger les femmes, limiter leur exposition à ce risque extrêmement rare de cancer, mais grave. Des mesures également de recommandation en termes d’information qui doit être la plus importante possible.

Quelles parts de marché représentaient ces prothèses qui vont devoir être retirées de la vente ?

Sur les données de l’année 2018, donc avant nos toutes premières recommandations fin 2018, les implants mammaires concernés par notre décision représentent moins de 30 % du marché français.

Vous ne recommandez pas d’explantation préventive ?

En l’absence de signes cliniques ou de signes anormaux, il n’y a pas lieu de retirer ces implants, eu égard à la rareté du risque de cancer. Il est par contre important d’avoir un suivi, notamment dans le cadre du suivi annuel. Toutes les femmes doivent avoir un suivi annuel avec un examen clinique des seins et la mise en place d’une imagerie, éventuellement adaptée avec son professionnel de santé.

Si par contre la femme, que ce soit dans un cas esthétique ou dans un cas de reconstruction mammaire, ressent des signes anormaux, par exemple une douleur ou une masse ou une augmentation de volume, un épanchement, il est important qu’elle puisse consulter rapidement et que le diagnostic de ce cancer rare puisse être évoqué pour qu’il y ait une prise en charge la plus rapide possible. De toute façon, s’il y a la moindre question, il faut qu’elle revienne vers son professionnel de santé, vers son généraliste, son gynécologue, son chirurgien… pour pouvoir échanger.

Nous avons mis en place un numéro vert, actif depuis jeudi matin, c’est le 0800.710.235, qui permet de répondre aux interrogations des patientes sur le sujet. Pas de panique, pas de psychose, c’est une mesure de précaution qui permet de réduire l’exposition au risque rare ou très rare de ce cancer.

Les deux affaires n’ont rien à voir mais est-ce que si la France va de l’avant sur cette interdiction des prothèses texturées, est-ce que c’est parce qu’il y a le souvenir du choc de l’affaire des prothèses PIP ?

Ce sont deux situations complètement différentes. Sur l’affaire PIP nous étions face à un industriel particulièrement frauduleux sans possibilité de connaissance des caractéristiques de ces implants. De manière générale, que ce soit pour les médicaments ou les produits de santé, les missions de l’agence sont d’avoir une surveillance précise de l’ensemble de ces produits de santé. Quand il y a des mises en évidence de signaux, tels que nous avons pu les avoir pour ces lymphomes rares, notre rôle est de prendre toutes les mesures possibles de réduction du risque, de manière proportionnée.