«Depuis des années, les implants médicaux, c’est l’angoisse des ministres de la santé. » Si Agnès Buzyn a reconnu que le contrôle des dispositifs médicaux était nettement inférieur à celui des médicaments, elle a assuré que la traçabilité de ces produits allait être désormais améliorée et encadrée, a-t-elle expliqué dans une interview au Monde, publiée ce mardi.

Les implants médicaux sont sous le feu des projecteurs depuis la publication, ce dimanche, d’une enquête internationale, nommée « Implant files » et réalisée par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ). L’enquête a permis de dévoiler les lacunes des contrôles de ces dispositifs médicaux en Europe, et notamment en France. « Implant files » dénonce également la facilité avec laquelle des fabricants peuvent obtenir le droit de commercialiser des dispositifs médicaux en Europe, en obtenant un « marquage CE » auprès d’un organisme certificateur privé de leur choix et rémunéré par leurs soins.

« Tous savent que la réglementation est insuffisamment robuste »

« Depuis des années, les implants médicaux, c’est l’angoisse des ministres de la santé. J’ai toujours entendu Xavier Bertrand et Marisol Touraine dire que leur inquiétude venait des dispositifs médicaux parce que le niveau d’exigence avant la mise sur le marché est bien inférieur à celui du médicament. Tous savent que la réglementation est insuffisamment robuste », a concédé la ministre de la Santé. Si Agnès Buzyn a reconnu une sous-déclaration des effets indésirables des implants médicaux, elle a assuré travailler avec les médecins et les professionnels pour que ces signalements soient plus systématiques et automatisés.

« Chaque implant doit avoir son code de traçabilité, mais c’est long à mettre en place parce qu’il y a 1.500.000 dispositifs médicaux sur le marché », a annoncé Agnès Buzyn, qui a reconnu que « les médecins sous-déclarent les effets indésirables ». « Pour augmenter la culture de la déclaration, je mène un travail avec l’ordre des médecins et les professionnels pour qu’elle soit plus systématique et plus automatisée. Nous avons une culture de la déclaration à augmenter en France, c’est un travail que je mène aujourd’hui avec les médecins », a-t-elle ajouté.

Plus de 18.000 « incidents » liés à des dispositifs médicaux signalés en France l’an dernier

Pour autant, la ministre refuse de dire que rien n’a été fait sur le sujet : « Les ministres qui m’ont précédée ont mené des batailles rudes en Europe, à tel point qu’on a été vus comme, pardonnez-moi, des emmerdeurs », a-t-elle déclaré, avant de préciser que des études cliniques ont été réalisées « pour tous les dispositifs qui demandaient le remboursement ».

« Une charte pour encadrer la visite médicale des fabricants de dispositifs médicaux est en train d’être rédigée et des sanctions financières sont prévues pour ceux qui ne la respecteraient pas », a promis Agnès Buzyn. Environ 18.200 « incidents » liés à des dispositifs médicaux ont été signalés en France l’an dernier, contre 7.800 en 2008, selon des données de l’ANSM. « En 2020, tous les implantables devront avoir fait l’objet d’essais cliniques, selon le nouveau règlement européen qui est une vraie avancée », a annoncé Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.