Les dispositifs médicaux sont « une zone d’ombre et d’inquiétude », a reconnu la ministre de la Santé Agnès Buzyn dans un reportage télévisé diffusé mardi soir sur France 2. Une enquête internationale réalisée par 59 médias et publiée dimanche a dénoncé les lacunes du contrôle des implants médicaux en Europe, notamment en France. Les résultats de ces recherches évoquent des incidents de plus en plus nombreux et difficiles à identifier.

Cette vaste catégorie de produits - qui comprend par exemple les pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires ou encore valves cardiaques - « est insuffisamment régulée, c’est une zone d’inquiétude pour la ministre que je suis », a ajouté Agnès Buzyn dans ce reportage pour l’émission de France 2 Cash Investigation.

18.200 incidents signalés en France

Ce documentaire est associé à une enquête d’une cinquantaine de médias sur le secteur des implants dans le cadre du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ), dont les résultats ont été livrés dimanche soir. L’enquête « Implant files » de l’ICIJ dénonce notamment la facilité avec laquelle des fabricants peuvent obtenir le droit de commercialiser des dispositifs médicaux en Europe, en obtenant un « marquage CE » auprès d’un organisme certificateur privé de leur choix et rémunéré par leurs soins.

Toutes indications confondues, environ 18.200 « incidents » liés à des dispositifs médicaux ont été signalés en France l’an dernier, contre 7.800 en 2008, selon des données de l’ANSM transmises lundi à l’AFP. « En 2020, tous les implantables devront avoir fait l’objet d’essais cliniques, selon le nouveau règlement européen qui est une vraie avancée », a relevé auprès de l’AFP Dominique Martin, directeur général de l’ANSM.

Au niveau européen, une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, Eudamed, doit voir le jour en 2020, mais les Etats membres et les industriels sont en désaccord sur le degré d’informations à divulguer.