Elles représentent la moitié du parc des machines françaises. Accusées de faire courir des risques toxiques aux donneurs de plasma, 300 machines de l’américain Haemonetics ne peuvent désormais plus être utilisées dans l’Hexagone, a révélé L'Usine nouvelle.

« C’est une mesure de précaution dans l’attente des expertises » diligentées par l’Agence du médicament ANSM, a indiqué le Dr Sylvie Gross, directrice médicale de l’Établissement français du sang (EFS). Cette décision, qui a pris effet mercredi, fait suite à plusieurs signalements ces derniers mois.

Des particules noires dans le plasma

L’un de ces incidents a eu lieu lors d’un don à Tarbes et a été signalé le 26 août par l’EFS : une « multitude de particules noires visibles à l’œil nu » ont été observées à l’intérieur de la machine et de la poche de plasma, « de quantité, de taille et d’aspect inhabituels », selon le texte de la décision de suspension prise par l’ANSM.

Ces particules sont en cours d’analyse, a précisé l’ANSM. En plus de ces événements, 49 signalements ont fait état de « bruits » lors des collectes. « Ces incidents n’ont pas eu de conséquence sur les donneurs », assure l’EFS.

Joints usés et produits cancérigènes

L’existence d’un problème sérieux sur les machines Haemonetics a été révélée le 23 mai dernier par trois lanceurs d’alerte. Ils ont déposé plainte auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour « mise en danger de la vie d’autrui », « tromperie aggravée », et non-mise en œuvre d’une procédure de retrait et de rappel de produits de santé.

Ils dénoncent les dangers des appareils de Haemonetics pour l’aphérèse. Cette technique de prélèvement du plasma sanguin consiste à extraire le sang du donneur bénévole, en isoler le plasma, et lui réinjecter le reste du sang. Les plaignants affirment que les donneurs bénévoles risquent d’être exposés à des composants cancérogènes ou mutagènes en raison de dysfonctionnements de ces dispositifs de prélèvement. Selon les lanceurs d’alerte, il s’agirait d’un problème de joints anormalement usés.

Un nouvel appareil pour compenser

Selon eux, cette usure provoque l’introduction dans le sang ou le plasma de micro ou nanoparticules de composants cancérogènes ou mutagènes, les résines phénol-formaldéhyde et le trioxyde d’aluminium. L’un de ces lanceurs d’alerte, Alexandre Berthelot, est un ancien directeur commercial de Haemonetics. Il a démissionné en avril 2015 et accuse l’industriel de pratiques irrégulières. Ils se sont tous trois réjouis de l’arrêt forcé des machines américaines.

Selon l’EFS, cette suspension n’aura pas d’impact sur les collectes, car un autre modèle d’appareil sera redéployé sur les sites les plus actifs.