Une commission ad hoc d’experts a rendu ce jeudi un avis « défavorable » à la demande de commercialisation du baclofène pour le traitement de l’alcoolisme déposée par le laboratoire Ethypharm.

La commission, composée de membres des trois commissions consultatives de l’Agence du médicament (ANSM) et qui s’est réunie les 3 et 4 juillet, reste néanmoins favorable à la poursuite de l’utilisation de ce médicament pour les alcoolo-dépendants, sous certaines conditions. Toutefois la décision finale d’accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène de ce laboratoire revient à l’ANSM et sera prise « au plus tôt à la rentrée », précise à l’Agence du médicament.

Le baclofène sous plusieurs conditions

Le baclofène est un médicament prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais dont l’usage a peu à peu été détourné vers le traitement de l’alcoolisme. Depuis 2014, il est autorisé à cette fin, grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU), valide jusqu’en mars 2019. D’après l’avis publié ce jeudi, si la Commission se dit « défavorable », elle « propose que l’utilisation du baclofène puisse se poursuivre » sous plusieurs conditions.

Elle l’envisage « après échec des thérapeutiques disponibles avec l’objectif d’une réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque ». Le médicament pouvant être prescrit, note-t-elle, « par tout médecin jusqu’à la posologie de 80 mg/jour ». Au-delà de cette dose, « le prescripteur doit systématiquement proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie ».

Le risque du baclofène à dose élevée

L’ANSM avait en effet abaissé à 80 mg la dose quotidienne maximale, contre 300 auparavant. Pour appuyer sa décision, l’Agence du médicament avait invoqué une étude selon laquelle le baclofène à dose élevée (plus de 180 mg par jour) fait plus que doubler le risque de décès par rapport aux autres médicaments contre l’alcoolisme, et accroît de moitié le risque d’hospitalisation.

Pour la commission d’experts, il est également nécessaire d’associer la prescription de baclofène « à une prise en charge psychothérapeutique et/ou psychocorporelle et/ou sociale, systématique ». Il faut en outre orienter le patient pour avis ou suivi vers un médecin psychiatre en cas de troubles psychiatriques et quelle que soit la dose de baclofène prescrite.