Le médicament est pourtant utilisé par des milliers d’alcooliques pour se soigner. Un comité d’experts missionné par l’Agence du médicament (ANSM) juge « l’efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d’alcool (…) cliniquement insuffisante ».

« Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque (du baclofène) est négatif », expliquent encore ces experts, dont l’avis a été rendu public mardi 24 avril par l’ANSM.

Demande d’autorisation de mise sur le marché

Le baclofène est prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire. En France, il est autorisé depuis 2014 pour traiter la dépendance à l’alcool, grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).

Il y a un an, un laboratoire, Ethypharm, a fait une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de commercialiser le médicament spécifiquement dans le traitement de l’alcoolisme. C’est dans ce cadre que ce comité d’experts a rendu son avis

Une réunion début juillet

Il s’agit là d’une première étape. Les 3 et 4 juillet prochains, une réunion doit se tenir au cours de laquelle une commission temporaire auditionnera les sociétés savantes et les associations de patients concernées.

L’ANSM « attend d’avoir l’ensemble des avis - sociétés savantes, associations de patients et experts de la commission - avant de se prononcer et de prendre sa décision d’AMM », a-t-elle indiqué ce mercredi. Selon elle, cette décision interviendra « avant la fin de l’année ».

« Des conclusions diamétralement opposées »

L’ANSM souligne donc prudemment que l’avis des experts ne préjuge pas de la décision finale. Pour autant, les associations de patients sont mécontentes. Le comité « aboutit inexplicablement à des conclusions diamétralement opposées » à celles de précédents comités d’experts, qui avaient « constaté l’efficacité et la sécurité du baclofène » pour accorder l’autorisation temporaire de l’utiliser (RTU), estime le collectif Baclohelp.

Les partisans du baclofène dénoncent la composition du comité d’experts mandaté par l’ANSM, formé de cinq membres dont aucun n’est addictologue ni psychiatre. « Ça me dérange beaucoup que des gens qui n’ont jamais vu un patient puissent donner un avis », déclare ainsi le professeur Philippe Jaury, un des défenseurs de ce médicament.