Esmya, un médicament contre le fibrome de l’utérus suspecté d’entraîner de graves troubles hépatiques, ne doit être prescrit à aucune nouvelle patiente, selon les Agences européenne et française du médicament.

Une vingtaine de cas d’anomalies biologiques hépatiques ont été rapportés chez des femmes traitées par ce médicament en Europe depuis sa commercialisation en 2012. Les femmes en cours de traitement sont invitées à surveiller l’état de leur foie.

Une patiente décédée en Allemagne

Parmi ces anomalies, cinq cas graves d’hépatites : deux en France en 2017, deux en Allemagne (dont une patiente décédée) et un au Portugal (2015). L’agence française du médicament ANSM a envoyé un nouveau courrier aux professionnels de santé sur cette décision remontant au 9 février.

Dans quatre de ces cas graves, les patientes ont dû avoir une transplantation du foie en urgence. C’est surtout le cas de la patiente décédée en Allemagne, survenu en octobre 2017 après greffe du foie en urgence, qui a conduit à prendre ces mesures temporaires.

Commercialisé depuis 2013

L’Agence européenne des médicaments (EMA) est en train de réévaluer le rapport bénéfice/risque du médicament. Cette analyse a été demandée par la France en septembre 2017. Les conclusions de l’agence européenne sont attendues au 2e trimestre de 2018.

Esmya est utilisé dans le traitement des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses de l’utérus) des femmes adultes en âge de procréer, pour réduire la taille du fibrome et ses symptômes avant de l’enlever chirurgicalement si besoin. Ce médicament est commercialisé depuis 2012 dans le monde et depuis 2013 en France.