Un drame humain et pour la recherche médicale. Le cinquième patient à qui l’on avait implanté un cœur artificiel Carmat en août est décédé en octobre, a annoncé le groupe de biotechnologie dans un communiqué ce mercredi. Il était le premier à recevoir ce cœur artificiel dans le cadre de la « phase pivot » de l’essai clinique de Carmat, c’est-à-dire l’étape finale devant lui permettre d’obtenir à terme le feu vert pour la commercialisation de son cœur artificiel. Le projet vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale. Ce décès est lourd de conséquences pour le groupe de biotechnologie, que décrypte 20 Minutes.

Que sait-on sur ce décès ?

Le patient est donc mort un mois et demi après sa transplantation. Sa mort survient après le décès de quatre patients qui avaient précédemment reçu le cœur artificiel développé par la société française. Ils sont depuis tous décédés, mais l’objectif d’une survie à 30 jours après l’implantation pour au moins la moitié d’entre eux a été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l’étude pivot. Les deux premiers décès étaient dus à une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs » ducœur artificiel, selon les analyses de Carmat. Le troisième décès était lié à une insuffisance rénale chronique, selon Carmat et le quatrième était décédé de complications médicales, liées à son état critique pré et post opératoire, selon l’entreprise.

Les causes de sa mort du cinquième patient demeurent floues à l’heure actuelle : « Nous pouvons affirmer que les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication de la prothèse dans le décès du patient. La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître », a assuré Carmat dans un communiqué.

Comment a réagi l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) ?

L’ANSM assurant la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé, elle a demandé à Carmat de suspendre l’essai clinique à la suite de ce nouveau décès. Contactée par 20 minutes, elle explique qu’elle « mène actuellement des investigations pour savoir si le cœur artificiel est lié la survenue de ce décès » et que l’essai clinique reprendra « si Carmat apporte la preuve des conditions de sécurité optimum pour les patients ». « L’ANSM joue clairement la carte de la prudence. Ce qui semble d’autant plus nécessaire que la personne qui a reçu le cœur artificiel était plus jeune que les précédents patients avec des problèmes médicaux moins lourds. Il est normal que l’on se pose des questions », commente auprès de 20 minutes Claire Macabiau, présidente de France Greffe Cœur et/ou Poumons

L’essai clinique avait déjà été suspendu après le décès du second patient. « Quelques ajustements ont été effectués sur le cœur artificiel pour pallier les constats établis après les deux décès. La société Carmat travaille pour corriger les constats établis à l’issue du deuxième décès », indiquait-elle dans un document en octobre 2015.

Quelles sont les conséquences financières pour Carmat ?

L’annonce du cinquième décès a entraîné une certaine méfiance chez les investisseurs. Jeudi vers midi, l’action de la société française perdait plus de 12 %, après une chute de 30 % à l’ouverture des marchés. Et selonLa Tribune, l’action Carmat n’a pas cessé de chuter ces dernières années : « Elle atteignait 188 euros en juin 2011. En janvier 2013, elle valait 132 euros. Depuis cette date, elle a chuté de plus de cent euros », indique le site économique.

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Ce nouveau décès fait-il douter de l’intérêt de poursuivre l’aventure ?

« Je ne pense pas qu’il faille envisager l’arrêt complet du projet pour l’instant. Mais il faut clairement que Carmat donne des garanties afin qu’il y ait une prochaine transplantation, il faut donner des gages aux familles », insiste Claire Macabiau. De son côté, le Dr Gilles Dreyfus, qui dirige le Centre cardio-thoracique de Monaco, se montre dubitatif : « Le projet Carmat m’a semblé trop compliqué dès le départ. On n’a pas suffisamment anticipé par l’expérimentation animale, ce qui se passe chez l’homme avec un cœur totalement artificiel. Par ailleurs, s’il était mis sur le marché, sa taille ne permettrait de l’implanter qu’à de grands hommes corpulents. Il faudrait recréer une deuxième mouture qui puisse s’adapter à de plus petits individus », estime-t-il.

Par ailleurs, plusieurs voix s’élèvent pour dire qu’il y existe d’autres solutions destinées aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque : « Des patients vivent pendant six ou sept ans avec des ventricules artificiels. Il y a déjà eu 30.000 implantations dans le monde »,souligne Gilles Dreyfus. « Il vaut mieux valoriser le don d’organe auprès du grand public. Car certains patients sont greffés depuis 30 ans », souligne de son côté Claire Macabiau.

Mais d’autres voix défendent l’intérêt de poursuivre la recherche médicale et d’encourager cette initiative.

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