Prudence. Les vaccins Rotarix et RotaTeq pour prévenir les infections dues à un virus responsable de diarrhées chez les bébés entraînent un nombre «préoccupant» d'effets indésirables graves. Ces vaccins ont même entrainé le décès de deux bébés, selon un bilan arrêté à fin 2014 remis à l'agence du médicament ANSM.

Le Comité technique de pharmacovigilance (CPTV), qui a analysé les données de suivi national et international concernant ces vaccins oraux, «s'interroge sur le bien-fondé de recommander la généralisation de cette vaccination en France», dans un rapport daté de février 2015 et transmis à la Direction générale de la Santé (DGS) et à la Haute autorité de santé (HAS).

Les recommandations bientôt réexaminées

Cette vaccination pour la prévention des gastro-entérites causées par des rotavirus chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois avait été recommandée en novembre 2013 par le Haut Conseil de Santé publique (HCSP). Ce dernier a «prévu de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations» à ce sujet, indique mardi l'ANSM.

Ces deux vaccins oraux prescrits à partir de l'âge de six semaines, Rotarix (laboratoires GlaxoSmithKline/GSK) et RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD), sont autorisés en Europe depuis février et juin 2006 respectivement, et commercialisés en France depuis mai 2006 et janvier 2007.

«Depuis le début de la commercialisation en France de ces deux vaccins et jusqu'au 31 octobre 2014, plus de 1 million de doses ont été distribuées. 508 notifications d'effets indésirables médicalement confirmées, dont 201 graves», ont été recueillies et analysées, souligne l'agence du médicament.

Parmi les observations graves, 47 cas d'invaginations intestinales aiguës, survenues dans le mois suivant la vaccination, ont été rapportés, dont deux fatals. L'invagination intestinale aiguë est un effet indésirable qui, bien que considéré comme très rare (moins de 1 cas sur 10.000 vaccinés), nécessite, en raison de sa gravité, une prise en charge immédiate dès les premiers signes: douleurs abdominales, pleurs répétés et inhabituels de l'enfant, vomissement, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée, détaille l'agence sanitaire.

Un courrier a été envoyé mardi à 160.000 professionnels de santé afin qu'ils sensibilisent les familles sur ces signes survenant dans le mois suivant la vaccination, pour consulter sans délai, car la prise en charge précoce permet de soigner le bébé, selon l'ANSM.

«Mise au rencart», selon le Canard

«Conseillée, déconseillée, reconseillée, cette potion (ces vaccins contre la gastro, ndlr) va finalement être mise au rencart», écrit le Canard enchaîné, qui révèle dans son édition de mercredi le décès des deux bébés qui «empoisonne les autorités sanitaires». La décision de remboursement doit tomber dans les prochains jours, et ce sera non», avance un connaisseur du dossier auprès du journal satirique qui note que l'obtention du remboursement aurait été un «jackpot assuré» pour les laboratoires.