Coronavirus : L’EMA examine une demande d’autorisation du vaccin de Moderna pour les 6-11 ans

L’Agence européenne des médicaments (EMA) examine actuellement la demande d’autorisation du vaccin contre le coronavirus de Moderna pour les enfants de 6 à 11 ans, a annoncé le régulateur européen, ce mercredi, ajoutant qu’il rendrait sa réponse d’ici environ deux mois.

Plusieurs pays, dont la France et l’Allemagne, déconseillent l’utilisation du vaccin de Moderna chez les personnes de moins de 30 ans en raison d’un faible risque d’inflammation cardiaque.

Des risques de myocardites

La société de biotechnologies américaine a déposé mardi une demande d’autorisation de son vaccin contre le Covid-19 pour les enfants âgés de 6 à 11 ans auprès du régulateur européen. « Le calendrier actuel d’évaluation prévoit un avis dans environ deux mois, à moins que des informations ou une analyse supplémentaire ne soient nécessaires », a déclaré dans un communiqué l’Agence européenne des médicaments (EMA), basée à Amsterdam.

« Il s’agit d’un calendrier accéléré par rapport à des types d’examens similaires en dehors d’une pandémie », a ajouté l’EMA. Le vaccin de Moderna est pour le moment autorisé à partir de 12 ans par l’EMA. Mais plusieurs pays, dont la France lundi, ont déconseillé le recours à Moderna en dessous d’un certain âge (30 ans en France), à cause d’inquiétudes autour de risques de myocardites. Cet effet secondaire a été détecté notamment chez les adolescents et jeunes adultes, surtout masculins.

Des anticorps « robustes » détectés

Fin octobre, Moderna avait annoncé des résultats positifs de ses essais cliniques pour les enfants de 6 à 11 ans, le vaccin ayant provoqué « une réponse immunitaire forte » avec des niveaux d’anticorps « robustes » détectés. Le sérum de Pfizer est déjà autorisé depuis peu pour cette tranche d’âge aux Etats-Unis, où le remède de Moderna n’est pour le moment autorisé qu’à partir de 18 ans.

Moderna a souligné que sa demande d’autorisation pour les jeunes enfants dans l’UE était sa « première demande d’autorisation pour l’utilisation de son vaccin pour cette tranche d’âge ». L’EMA est également en train d’étudier les données de Pfizer, qui a déposé une demande d’autorisation pour son propre vaccin chez les 5 à 11 ans. Cet examen pourrait être conclu en décembre, a-t-elle fait savoir la semaine dernière.