Estimant manquer de données pour s’assurer de la sûreté et de l’efficacité du vaccin russe Spoutnik V contre le Covid-19, l’agence de régulation sanitaire du Brésil (Anvisa) s’est opposée, lundi, à la demande de plusieurs Etats du pays d’importer le sérum.

« Jamais nous ne permettrons que des millions de Brésiliens soient exposés à des produits sans une vérification appropriée de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité ou, au minimum, face à la situation grave que nous traversons, qu’il existe un rapport favorable entre le risque et les avantages », a déclaré Antonio Barra Torres, président de l’Anvisa.

Le vaccin autorisé par plus de 60 pays

La direction de l’agence a suivi la recommandation de ses experts constatant des « incertitudes » sur le vaccin, qui n’a toujours pas été approuvé par les agences sanitaires de l’Union européenne (EMA) et des Etats-Unis (FDA). Le refus d’importer Spoutnik V n’implique pas une analyse définitive du vaccin, et l’Anvisa, qui a reçu une demande fin mars pour l’utilisation d’urgence de la formule russe, n’a pas publié ses conclusions invoquant le manque d’informations. Le Spoutnik V est déjà utilisé dans plusieurs pays, outre la Russie, comme le Mexique, l’Argentine ou le Venezuela.

Selon l’institut Gamaleïa, qui a créé cette formule, elle a déjà été autorisée par plus de 60 pays. En février, la prestigieuse revue médicale The Lancet a rapporté que ce vaccin était efficace à 91,6 %, dissipant les doutes quant à sa fiabilité. Mais les experts de l’Anvisa ont affirmé que la publication dans la prestigieuse revue scientifique ne répondait pas aux mêmes exigences que celles des organismes de réglementation pour une éventuelle approbation.

« Photo du moment »

Pour tenter d’accélérer leurs plans de vaccination, une dizaine d’Etats du nord et du nord-est du Brésil ont signé des contrats avec le Fonds souverain russe (RDIF), qui a financé le développement de Spoutnik V, pour acquérir plus de 30 millions de doses. Le gouvernement fédéral en a commandé 10 millions. Le refus de leurs commandes d’importation est « une photo du moment, de ce qu’il a été possible d’analyser jusqu’à présent », a précisé Antonio Bara Torres.

« J’espère qu’en fait, le processus de vaccination Spoutnik V adapte ses informations et résolve rapidement les problèmes de conformité, car des millions de personnes doivent avoir accès à des vaccins sûrs et efficaces », a ajouté une autre dirigeante de l’Anvisa, Meiruze Freitas. Outre les deux vaccins appliqués depuis janvier (Coronavac et AstraZeneca), le régulateur brésilien a déjà autorisé l’utilisation des vaccins Janssen, de la société pharmaceutique américaine Johnson & Johnson, et Pfizer-BioNTech, qui ne sont pas encore arrivés dans le pays. Le Brésil, qui compte 212 millions d’habitants, totalise plus de 390.000 décès dus au Covid-19 et a jusqu’à présent réussi à vacciner 27,3 millions de personnes avec une première dose, et 11,6 millions avec une seconde.