L’alliance Pfizer/BioNTech a annoncé ce mardi avoir déposé la demande d’autorisation conditionnelle de son vaccin contre le Covid-19 dans l’UE auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA), disant espérer sa distribution d’ici la fin du mois.

La « demande formelle » auprès de l’EMA a été déposée lundi, ont indiqué dans un communiqué les laboratoires allemand BioNTech et américain Pfizer, après que les résultats des tests à grande échelle ont montré une efficacité à 95 % de leur vaccin.

Première demande officielle en Europe

« Si l’EMA conclut que les avantages du candidat vaccin l’emportent sur ses risques de protection contre le COVID-19, elle recommandera l’octroi d’une CMA (mise sur le marché conditionnelle) qui pourrait potentiellement permettre l’utilisation du BNT162b2 en Europe avant la fin de 2020 », précise le communiqué.

Avec la société américaine Moderna, Pfizer/BioNTech est le premier laboratoire à faire officiellement sa demande de commercialisation à l’autorité sanitaire de l’Union européenne. Moderna avait annoncé dès lundi qu’elle allait déposer le jour-même les demandes d’autorisations conditionnelles de son vaccin contre le Covid-19 aux Etats-Unis et en Europe.

Un feu vert très attendu

Basée à Amsterdam, l’Agence européenne du médicament a pour mission d’autoriser et contrôler les médicaments dans l’Union Européenne. Le feu vert final, donné par la Commission européenne, permet à des laboratoires de commercialiser leur médicament dans tous les pays de l’UE.

Pour examiner les données de sécurité et d’efficacité des vaccins contre le Covid-19 au fur et à mesure de leur parution, l’EMA a mis en oeuvre une procédure accélérée dit « d’examen continu ». Les vaccins de Pfizer/BioNTech, Moderna et Oxford/AstraZeneca sont les trois projets de vaccin soumis depuis plusieurs semaines à cet « examen continu ».

Attendus sur le marché d’ici la fin de l’année, les vaccins de Pfizer/BioNTech et Moderna sont fondés sur l’ARN messager, et seraient les premiers vaccins jamais homologués avec cette technologie nouvelle. La demande d’autorisation du vaccin Pfizer/BioNTech sera examinée d’ici le 29 décembre, a communiqué ce mardi le régulateur européen. Le vaccin Pfizer/BioNTech est déjà en train d'être évalué aux Etats-Unis par l'Agence des médicaments (FDA) et pourrait être autorisé dans ce pays peu après le 10 décembre.