L'agence américaine des médicaments (FDA) a ordonné à une start-up de cesser de commercialiser des kits de test ADN destinés à déterminer des risques sanitaires à partir d'un examen de la salive, car ils ne sont pas autorisés.

La FDA indique dans une lettre adressée à la société 23andMe, dirigée par l'ex-femme d'un des cofondateurs de Google, que son «kit de test de salive et ses services génomiques personnalisés» doivent obtenir une autorisation réglementaire pour être commercialisés.

En conséquence, «23andMe doit immédiatement cesser de commercialiser son kit jusqu'à ce que la société obtienne l'autorisation nécessaire», indique l'agence dans cette lettre publiée lundi, expliquant que la plupart de ses usages le fait entrer dans la catégorie «des équipements médicaux» qui doivent être approuvés pour être mis sur le marché.

Résultats qui peuvent convaincre des personnes à entamer des traitements agressifs

23andMe.com a été cofondé par Anne Wojcicki, récemment séparée de Sergey Brin, un des cofondateurs du géant d'internet Google qui avait investi dans cette société.

Selon la firme, le kit d'analyse ADN de la salive, devrait aider ses clients à déterminer leurs risques génétiques pour plusieurs maladies comme le diabète, le cancer du sein ou les affections cardio-vasculaires.

L'agence souligne aussi dans son courrier que certaines applications de ce kit «sont particulièrement préoccupantes» en raison «des conséquences potentielles sur la santé» de résultats faussement positifs ou faussement négatifs comme la présence des gènes qui prédisposent au cancer du sein.

«Par exemple», écrit l'agence, «si le test donne un résultat faux positif pour le cancer du sein ou de l'ovaire cela pourrait amener une femme à entreprendre des traitements prophylactiques comme une chirurgie, une chimiothérapie préventive ou des tests agressifs de détection alors qu'un test faux négatif pourrait conduire la personne à ignorer l'existence d'un vrai risque».